Διασφάλιση Ακεραιότητας & Ιχνηλασιμότητας με το λογισμικό AIMMS

Το AIMMS παρέχει απόλυτο έλεγχο στα ηλεκτρονικά αρχεία, με τεκμηριωμένο ιστορικό συντήρησης, ηλεκτρονικές υπογραφές και πλήρη ιχνηλασιμότητα όλων των ενεργειών, για τη συμμόρφωσή με το CFR 21 Μέρος 11.

Διασφάλιση Ακεραιότητας & Ιχνηλασιμότητας με το λογισμικό AIMMS

Το AIMMS παρέχει απόλυτο έλεγχο στα ηλεκτρονικά αρχεία, με τεκμηριωμένο ιστορικό συντήρησης, ηλεκτρονικές υπογραφές και πλήρη ιχνηλασιμότητα όλων των ενεργειών, για τη συμμόρφωσή με το CFR 21 Μέρος 11.

Διασφάλιση Ακεραιότητας & Ιχνηλασιμότητας με το λογισμικό AIMMS

Το AIMMS παρέχει απόλυτο έλεγχο στα ηλεκτρονικά αρχεία, με τεκμηριωμένο ιστορικό συντήρησης, ηλεκτρονικές υπογραφές και πλήρη ιχνηλασιμότητα όλων των ενεργειών, για τη συμμόρφωσή με το CFR 21 Μέρος 11.

Γίνετε μέρος των 200+ εταιρειών που εμπιστεύονται το λογισμικό AIMMS για την ομαλή λειτουργία στην γραμμή παραγωγής τους.

Τι είναι το CFR 21 Μέρος 11;

Το CFR (Code of Federal Regulations) 21 Μέρος 11 είναι ένα σύνολο κανονισμών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) που ισχύει για ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές στον κλάδο των βιοεπιστημών.

Ποιος πρέπει να συμμορφώνεται με CFR 21 Μέρος 11

Οι κατασκευαστές που ασχολούνται με την παραγωγή φαρμάκων, βιολογικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, CROs (Contract Research Organizations) και κάθε ίδρυμα που υπάγεται στον κανονισμό FDA, πρέπει να ακολουθούν αυστηρούς ελέγχους αναφορικά με την ακεραιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων.

Για τη συμμόρφωση με το CFR 21 Μέρος 11, οι εταιρείες πρέπει να διαθέτουν:

Ποιος πρέπει να συμμορφώνεται με CFR 21 Μέρος 11

Οι κατασκευαστές που ασχολούνται με την παραγωγή φαρμάκων, βιολογικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, CROs (Contract Research Organizations) και κάθε ίδρυμα που υπάγεται στον κανονισμό FDA, πρέπει να ακολουθούν αυστηρούς ελέγχους αναφορικά με την ακεραιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων.

Για τη συμμόρφωση με το CFR 21 Μέρος 11, οι εταιρείες πρέπει να διαθέτουν:

Τι είναι το CFR 21 Μέρος 11;

Το CFR (Code of Federal Regulations) 21 Μέρος 11 είναι ένα σύνολο κανονισμών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) που ισχύει για ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές στον κλάδο των βιοεπιστημών.

Ποιος πρέπει να συμμορφώνεται με CFR 21 Μέρος 11

Οι κατασκευαστές που ασχολούνται με την παραγωγή φαρμάκων, βιολογικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, CROs (Contract Research Organizations) και κάθε ίδρυμα που υπάγεται στον κανονισμό FDA, πρέπει να ακολουθούν αυστηρούς ελέγχους αναφορικά με την ακεραιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων.

Για τη συμμόρφωση με το CFR 21 Μέρος 11, οι εταιρείες πρέπει να διαθέτουν:

Τι είναι το CFR 21 Μέρος 11;

Το CFR (Code of Federal Regulations) 21 Μέρος 11 είναι ένα σύνολο κανονισμών από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) που ισχύει για ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές στον κλάδο των βιοεπιστημών.

Πώς συνδέεται η Συντήρηση με το CFR 21 Μέρος 11

Οι κατασκευαστές καθ’ όλη την παραγωγική διαδικασία ιατρικών συσκευών, φαρμάκων και διατροφικών προϊόντων βασίζονται στην καλή λειτουργία των εξοπλισμών – μηχανημάτων τους. Τα μηχανήματα αυτά είναι δυνατόν να επηρεάσουν τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα του τελικού παραγόμενου προϊόντος.


Το 21 CFR περιλαμβάνει κανονισμούς που διασφαλίζουν ότι συντηρούνται σωστά και με τρόπο που μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης ή άλλων ανωμαλιών. Παραδείγματος χάρη, εάν το ΗVAC σύστημα εξαερισμού του κατασκευαστή δεν έχει συντηρηθεί, τα αιωρούμενα σωματίδια θα μπορούσαν να εισέλθουν στις εγκαταστάσεις παραγωγής και να επιμολύνουν το τελικό προϊόν. Λόγω της πιθανότητας μόλυνσης, το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί μη ασφαλές και ακατάλληλο προς χρήση.

Πώς θα είναι προετοιμασμένο το Τεχνικό τμήμα σ’έναν έλεγχο αναφορικά με το 21 CFR Μέρος 11

Κατά τον έλεγχο – επιθεώρηση, έχοντας επιλέξει το κατάλληλο CMMS (Computerized Maintenance Management System) η Τεχνική ομάδα μπορεί να έχει τεκμηριωμένα:

Πώς μπορεί να με βοηθήσει το ΑΙΜΜS στη συμμόρφωση με το CFR 21 Μέρος 11

Με το ΑΙΜΜS θα έχετε πλήρη έλεγχο όλων των αλλαγών στα ηλεκτρονικά αρχεία
της συντήρησης των εξοπλισμών και των τεχνικών εργασιών, εξασφαλίζοντας την
ακεραιότητα και την ακρίβεια των δεδομένων. Συγκεκριμένα, το ΑΙΜΜS είναι
σχεδιασμένο ώστε να ικανοποιεί και τις 6 κρίσιμες απαιτήσεις για τη συμμόρφωση
με το CFR 21 Μέρος 11:

To ΑΙΜΜS είναι σχεδιασμένο, ώστε οι εταιρείες που υπόκεινται σε έλεγχο για το CFR 21 Μέρος 11 είναι σε θέση να εγγυηθούν την αυθεντικότητα και την ακεραιότητα των ηλεκτρονικών αρχείων. Οι πληροφορίες αποθηκεύονται και τηρούνται στο AIMMS με ακριβή, ανιχνεύσιμο, και ασφαλή τρόπο.

Το AIMMS αποτελεί ένα σύγχρονο εργαλείο τεκμηρίωσής της Συντήρησης, που επιτρέπει την έγκαιρη και ακριβή ανάκτησή των αρχείων και του ιστορικού συντήρησης. Ακόμη, σε επίπεδο reporting οι custom αναφορές και η δυνατότητα σύνδεσης με Power BI, προσφέρουν επιπλέον επιλογές για την παρουσίαση και παρακολούθηση του ιστορικού συντήρησης των εξοπλισμών.

Τηρείται διαθέσιμο ένα πλήρες ιστορικό στο AIMMS, μέσω ασφαλών δημιουργημένων από υπολογιστή και χρονικά σφραγισμένων ιχνών ελέγχου, γνωρίζοντας την ημερομηνία και την ώρα κάθε συμβάντος και όλων των μεταβολών (όπως δημιουργία, έγκριση, τροποποίηση, διαγραφή), εξασφαλίζοντας πλήρη ιχνηλασιμότητα για όλες τις ενέργειες.

Το AIMMS υποστηρίζει τη δημιουργία αυτοματοποιημένων ροών εργασίας για τη λήψη εγκρίσεων και υπογραφών, γεγονός που θα εξασφαλίσει έλεγχο της ομάδας και της διαδικασίας που ακολουθείται.

To AIMMS σας δίνει τον έλεγχο σχετικά με το ποιος έχει πρόσβαση και πώς, περιλαμβάνοντας ακριβή κριτήρια για την διαμόρφωση ρόλων χρηστών, με στόχο τον περιορισμό της πρόσβασης σε ηλεκτρονικά αρχεία και τις ενέργειες από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό, καθώς και την αποτροπή απώλειας και διαγραφής δεδομένων κατά λάθος.

Για τη διαφύλαξη όχι μόνο της συμμόρφωσης με το CFR 21 Μέρος 11, αλλά και της γενικότερης ασφάλειας της επιχείρησης και της προστασίας των δεδομένων της, είναι κρίσιμο όπως και με τις φυσικές υπογραφές σε χαρτί, να πιστοποιούνται οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες του συστήματος με τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Παραδείγματος χάρη, η ολοκλήρωση μίας εργασίας συντήρησης στο AIMMS συνοδεύεται με την ηλεκτρονική υπογραφή του χρήστη, όπου φέρει τυπωμένο το όνομα του υπογράφοντος, την ημερομηνία και ώρα της υπογραφής, καθώς και το «νόημα» ή τον σκοπό της ηλεκτρονικής υπογραφής ως μέρος μίας διαδρομής ελέγχου.

Το AIMMS υποστηρίζει τη δημιουργία αυτοματοποιημένων ροών εργασίας για τη λήψη εγκρίσεων και υπογραφών, γεγονός που θα εξασφαλίσει έλεγχο της ομάδας και της διαδικασίας που ακολουθείται.

To AIMMS σας δίνει τον έλεγχο σχετικά με το ποιος έχει πρόσβαση και πώς, περιλαμβάνοντας ακριβή κριτήρια για την διαμόρφωση ρόλων χρηστών, με στόχο τον περιορισμό της πρόσβασης σε ηλεκτρονικά αρχεία και τις ενέργειες από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό, καθώς και την αποτροπή απώλειας και διαγραφής δεδομένων κατά λάθος.

Για τη διαφύλαξη όχι μόνο της συμμόρφωσης με το CFR 21 Μέρος 11, αλλά και της γενικότερης ασφάλειας της επιχείρησης και της προστασίας των δεδομένων της, είναι κρίσιμο όπως και με τις φυσικές υπογραφές σε χαρτί, να πιστοποιούνται οι εξουσιοδοτημένοι χρήστες του συστήματος με τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Παραδείγματος χάρη, η ολοκλήρωση μίας εργασίας συντήρησης στο AIMMS συνοδεύεται με την ηλεκτρονική υπογραφή του χρήστη, όπου φέρει τυπωμένο το όνομα του υπογράφοντος, την ημερομηνία και ώρα της υπογραφής, καθώς και το «νόημα» ή τον σκοπό της ηλεκτρονικής υπογραφής ως μέρος μίας διαδρομής ελέγχου.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Ώρα να απλοποιήσετε την συντήρησή σας!

Υποβάλλοντας αυτή τη φόρμα, συμφωνείτε με την Πολιτική Απορρήτου μας και συναινείτε στη συλλογή και χρήση των προσωπικών σας πληροφοριών για σκοπούς επικοινωνίας και μάρκετινγκ. Ενδέχεται να επικοινωνήσουμε μαζί σας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή άλλων μεθόδων για διαφημιστικές προσφορές, ενημερώσεις και σχετικές πληροφορίες. Μπορείτε να διαγραφείτε από τη λίστα επικοινωνίας ανά πάσα στιγμή.